單次給藥毒性試驗
狹義的單次給藥毒性研究(Single dose toxicity study)是考察單次給予受試物后所產生的急性毒性反應。擬用于人體的藥物,通常需要進行單次給藥毒性試驗。單次給藥毒性試驗對初步闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意義。單次給藥毒性試驗所獲得的信息對重復給藥毒性試驗的劑量設計和某些藥物臨床試驗起始劑量的選擇具有重要參考價值,并能提供一些與人類藥物過量所致急性中毒相關的信息。試...
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重復給藥毒性試驗(長期毒性試驗),即新藥完成主要藥效學和急性毒性試驗,確認有進一步研究價值后,進行的重復給藥毒性試驗,觀察藥物對動物的毒性反應。 長期毒性試驗是在一段時間(給藥時間的長短根據該藥擬臨床應用的情況決定,一般1個月以上)內通過連續反復多次給藥,觀察實驗動物出現的毒性反應、血液學、血液生化及病理學的改變,分析劑量毒性效應的關系,主要靶器官,毒性反應的性質和程度,毒性反應的可逆性...
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局部毒性是指某些藥物在機體接觸部位直接造成的損害作用。其最初表現為直接接觸部位的細胞死亡。主要包括刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗。刺激性試驗:刺激性是指非口服給藥制劑給藥后對給藥部位產生的可逆性炎癥反應,若給藥部位產生了不可逆性的組織損傷則稱為腐蝕性。刺激性試驗是觀察動物的血管、肌肉、皮膚、黏膜等部位接觸受試物后是否引起紅腫、充血、變性或壞死等局部反應。過敏性試驗:又稱超敏反應,指機體受同一抗...
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